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신소재 3D 프린팅 기반 인공관절 연구·개발 지원

3D 프린팅 ‘코발트크롬 인공관절’ 허가심사에 관한 민원인지침서 발간

신소재 3D 프린팅 기반 인공관절 연구·개발 지원 - 산업종합저널 그래픽뉴스
연도별 3D 프린팅 기반 의료기기 허가 현황(2008년 1월~올해 9월 기준)/출처=식약처 의료기기안전관리시스템

‘코발트크롬 합금’을 신소재로 하는 ‘3D 프린팅 인공관절’의 허가‧심사 방안이 우선 마련된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 '3D 프린터를 이용해 제조되는 코발트크롬 합금 인공관절 허가심사 가이드라인(민원인지침서)'으로 최초 발간했다.

최근 3D 프린팅 인공관절의 신소재로 개발된 ‘코발트크롬 합금’의 특성을 반영해 허가심사 의뢰서 작성에 필요한 기준 및 방안을 선제적으로 제공하는 것이다. 또한 학계와 산업계의 연구·개발을 지원하기 위해 제작했다.

‘코발트크롬 합금’은 현재 3D 프린팅에 주로 사용하는 ‘티타늄 분말’에 비해 마모가 잘 되지 않는 특성을 갖고 있어 인체 하중을 크게 받는 인공관절 제작에 적합한 것으로 평가받고 있다. 현재까지 허가받은 3D 프린팅 의료기기 53건 중 티타늄 분말 36건, 고분자 17건으로 제조하고 있다.

주요 내용은 ▲코발트크롬 합금 소재 ‘3D 프린팅 인공관절’ 시험방법 ▲허가 신청 시 심사의뢰서 항목별 작성방법 및 유의사항 ▲인공관절 품목분류 등이다.
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