트럼프 행정부, 중국산 의약품 허가 제한 행정명령 검토

트럼프 행정부가 중국산 의약품 허가를 제한하는 행정명령을 검토하고 있다고 미국 언론이 보도했다. 미국 바이오업계는 중국 신약개발의 급부상과 잇따른 라이선스 거래 확대 속에서 제약 공급망을 둘러싼 긴장 국면을 맞고 있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 10일 정리한 '뉴욕타임스' 보도에 따르면, 행정명령 초안은 미국 제약사가 중국 기업으로부터 의약품을 허가받으려 할 때 국가안보위원회의 심사를 거치도록 하는 내용을 담고 있다. 또 중국 임상시험 데이터를 제출하는 회사에는 규제 수수료를 인상하고, FDA가 중국 임상 데이터를 더 엄격히 검토하도록 하는 방안도 포함됐다. 아세트아미노펜 등 미국 내 생산 의존도가 높은 항생제·진통제는 자국 생산을 촉진하고 정부 구매를 우대하는 조항도 담겼다.

다만 백악관은 해당 초안에 대해 '적극적으로 고려하고 있지 않다'고 선을 그었다. 같은 보도에서 트럼프 행정부가 FDA 검토 절차를 가속화해 임상 연구 착수를 앞당기는 방안도 논의 중이라고 전했다. 이는 중국 규제 당국이 신약 심사 속도를 높이려는 움직임에 대응한 조치로 풀이된다.

중국의 제약 개발 속도는 실제로 가파르게 오르고 있다. 협회가 지난 7월 발간한 브리핑에 따르면 중국은 올해 상반기 43개의 혁신 신약을 승인해 전년 동기 대비 59% 늘었다. 같은 기간 미국 FDA 신약 승인 건수는 16개로, 전년 21개보다 줄었다.

라이선스 계약도 급증했다. 올해 상반기 미국 제약사들이 중국 기업과 체결한 계약은 14건, 총액 183억 달러에 달했다. 전년 동기 2건에서 큰 폭으로 늘어난 것이다. 대표적으로 화이자는 지난 5월 중국 3SBIO의 실험용 암 치료제 권리를 확보하기 위해 12억5천만 달러를 선지급했으며, 임상 성공 시 최대 60억 달러까지 지급할 수 있다.

국제 조사기관 시타라인(Citeline)에 따르면 중국의 글로벌 신약개발 비중은 30%까지 확대됐고, 미국은 48%로 1%포인트 줄었다. 특히 기존의 저분자 약물 중심에서 표적 항암제와 '퍼스트 인 클래스(First-in-class)' 신약으로 무게중심이 이동하고 있다. 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 임상 승인 대기 기간을 60일에서 30일로 줄이는 규제 개편도 추진 중이다.

트럼프 행정부는 또 수입 의약품에 관세를 부과할지 저울질하며 무역확장법 232조에 따른 국가안보 조사를 진행하고 있다. 다만 시판 전 단계의 임상용 의약품은 상품이 아니어서 관세 적용 대상이 되지 않아 라이선스 거래는 이어질 것이라는 전망이 우세하다.