신약 수출 위한 산업 지원 절실한 국내 제약사

신약개발 임상시험은 수 년의 시간과 많은 비용이 소요되지만 성공 확률은 약 0.01%에 불과하다. 그래서 제약회사는 독자적으로 모든 과정을 진행하기보다 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)에게 아웃소싱 해 신약개발 비용과 시간을 줄이고 있다.

CRO 분야는 1980년대 의약 선진국인 북미, 유럽을 중심으로 발전해 왔다. 최근에는 아시아, 중남미 등 파머징(Pharmering, 떠오르는 제약시장)의 등장과 세계적인 고령화가 CRO 성장세를 꾸준히 이어가고 있다.

국내 CRO 시장은 가파르게 커지고 있다. 국내 제약산업 개발 경쟁력 제고와 의약품 및 기술 수출을 위해서는 임상시험수탁기관(CRO) 산업을 집중 육성해야 한다는 주장이 나왔다.

CRO란 신약 개발비용 절감을 위해 제약회사가 임상시험 진행 설계, 컨설팅, 데이터 관리, 허가 업무 등을 아웃소싱하는 전문기관을 말한다.

한국무역협회 국제무역통상연구원의 ‘임상시험수탁기관(CRO) 관련 서비스 시장 현황 및 해외진출 방안’에 따르면 국내 CRO 산업 규모는 2014년 2천941억 원에서 2018년에는 4천551억 원으로 연평균 11.5%씩 급성장했다. 같은 기간 국내 CRO 기업들의 매출도 연평균 21.1% 성장하면서 외국계 CRO가 주도했던 국내시장 점유율을 2014년 33.3%에서 2018년에는 46.3%까지 끌어올렸다.

이에 힘입어 국내 CRO가 중심이 된 임상시험, 의약품위탁생산 등 바이오 서비스산업 수출은 2016년 3천398억 원에서 2018년 6천313억 원으로 연평균 36.3%씩 성장했고 국내 제약업계의 신약 기술 수출도 2016년 23억1천922만 달러에서 2019년 상반기에만 39억6천40만 달러로 증가하며 제약 선진국으로 가는 전환점을 맞았다.

이 같은 성장에도 불구하고 국내 제약업계의 글로벌 시장 점유율은 1.2%, 국내 CRO업계는 3.2% 수준에 머무르고 있다.

이 보고서는 “2000년 이후 글로벌 CRO의 아시아 및 한국 시장 진출이 본격화된 데다 국내 제약사들도 신약의 해외진출을 고려해 외국계 CRO를 더 선호하고 있기 때문”이라며 “외국계 CRO를 이용할 경우 국내 CRO 대비 높은 비용부담, 신약 기술 및 데이터 유출, 연구개발(R&D) 노하우 유출 등의 문제가 발생할 수 있다”고 지적했다.

이어 “신약 개발 경험과 성공 노하우를 국내에 축적하고 경쟁력을 제고하기 위해서는 국내 제약회사와 국내 CRO간 협업을 적극 장려해야 한다”면서 “제약산업 관련법 개정을 통한 CRO 산업 명문화, 표준산업분류 내 CRO산업 제정으로 지원정책 근거 마련, 전문가 육성 등이 필요”하다고 조언했다.

무협 국제무역통상연구원의 이진형 수석연구원은 “CRO산업 지원을 통해 산업 내 협업이 효율적으로 이뤄진다면 제조와 서비스 융합을 통한 시너지 창출의 성공사례가 될 것”이라며 “CRO는 차세대 유망 산업일 뿐만 아니라 코로나19와 같은 미래 전염병 대응 차원에서도 범정부적으로 육성해야 한다”고 말했다.